中华耳科学杂志,年18卷2期
中耳粘连术腔植入硅胶支撑片的临床价值研究
魏兴梅冯国栋田旭赵杨孙慧颖高志强
鼓室成形术是鼓室听力系统的外科重建，其目的是在清除中耳病灶的基础上重建中耳传音结构与功能[1]。多种因素均影响鼓室成形术的预后，例如：咽鼓管功能、中耳黏膜的状态、听骨链活动状态、胆脂瘤复发、植入物等[2]。目前随着技术的进步大部分中耳炎术后可以取得较好的效果，但仍有部分效果不理想，尤其是黏膜病变严重，例如中耳黏膜大部分剥脱或损失的患者，其术后粘连以及内陷袋的形成是预后不佳的常见原因，也是耳外科治疗的一个难题，多由于咽鼓管功能的不佳以及术中对鼓岬黏膜的损伤造成[3]。为此，50年前Sheehy等[4]人便提出了分期手术的概念，目的就是待中耳黏膜恢复可后可行二期重建听力，事实上，由于中耳腔粘连严重，并非所有患者都有二期重建听力的机会。与此同时防粘连的植入材料应运而生，先后有石蜡[5]、塑料[6]、硅胶[4,7]和可吸收材料[8,9]等应用于临床，其中硅胶材料由于其具有惰性、无毒性、不易卷曲并可长期起到支撑作用而显示出良好的应用前景，但目前尚未见专用于重建鼓室的硅胶片产品，亦未见关于该技术安全性和有效性的系统性研究。医院委托上海威宁整形制品有限公司（ShanghaiWinnerPlasticsurgeryProductsCo.,Ltd.，III类医疗器械生产资格证号：）加工生产硅胶中耳支撑片，探索其在防止中耳粘连，改善中耳通气中的临床价值（中国科学医学院医院伦理批准编号：ZS-）。研究初步结果汇报如下。
1方法1.1入组患者于年5月至年2月于我科行乳突根治的患者，选择黏膜病变重的行硅胶片植入，随访一定时间后行二次手术重建听力。入组标准：1）因中耳病变需行乳突根治的患者；2）术中发现中耳黏膜剥脱或肿胀≥50%；3）听骨链不完整，需要重建听力的患者；4）具有重建听力的价值，平均气-骨导差≥15dB（、1k、2k、4kHz），平均骨导阈值≤40dB（、1k、2k、4kHz）；5）能配合随访至少2年，并进行二次手术的患者。排除标准：1）术耳听力达到重度-极重度感音神经性聋；2）中耳炎急性炎症期；3）不能耐受全麻或麻醉风险较大者；4）对硅胶类产品过敏者；5）不能配合随访，不进行二次手术者。
1.2手术方式及随访
术前对所有患者完善听力、咽鼓管功能、颞骨CT及术前常规检查排除手术禁忌症。使用咽鼓管评分-7（EustachianTubeScore-7，ETS-7）[10]进行咽鼓管功能评估，若ETS-7≤7分，可判断为慢性阻塞性咽鼓管功能不良。手术均在全身麻醉下进行，由同一经验丰富的主刀医师完成手术。患者麻醉后，常规消毒、铺巾，耳后切口行乳突根治及鼓室成形手术，充分清理中耳腔病灶后，选择中耳黏膜病变重的患者于鼓岬表面黏膜剥脱处放置硅胶片（上海威宁整形制品有限公司提供，如图1）。修剪硅胶片呈“蝌蚪”状，硅胶片应该覆盖整个中、下鼓室的内壁，前部尖端延伸至前鼓室、咽鼓管鼓室口（图2）。圆窗应该被覆盖，以确保下部通气路线到达该结构。应尽量修剪硅胶片的边缘圆顿。取颞肌筋膜修补鼓膜。
一期手术后2周、1月、3月，之后每隔3月定期观察患者鼓膜情况，测试听力，记录上皮化时间，术后三月是查免疫球蛋白（A、G、M），约于术后6月以上行颞骨CT检查，评估中耳腔含气及咽鼓管通气情况，若CT发现咽鼓管通气，鼓室通气改善，行二期手术重建听力。
二期手术采用耳内切口或耳内镜手术，掀起外耳道皮瓣及鼓膜瓣后探查鼓室内情况，根据鼓室内黏膜情况决定是否取出硅胶片，若黏膜完全恢复平整则取出硅胶片后重建听力，若仍有部分黏膜未恢复，则根据情况再次修剪后植入，根据听骨链缺损情况植入相应的人工听骨。然后复位鼓膜和耳道皮瓣。
二期手术后2周、1月、3月，之后每隔3月定期复查鼓膜像及听力。
1.3听力测试
听力测试采用纯音测听力，听力水平以、1k、2k和4kHz的纯音测听平均数计算。分别于一期术前，二期术前及二期术后记录和计算患者气骨导差（Airbonegap，ABG），上述4个频率的平均气导阈值减去骨导阈值即为ABG。
2结果
2.1一般情况
共有6例患者符合入组标准，其中男性2例，女性4例，右耳手术1例，左侧手术5例，中位年龄44岁（最小21岁，最大63岁）。ETS-7结果显示5例为咽鼓管功能不良（其中3例ETS-7=7分，2例ETS-7=8分），另有1例ETS-7为3分。3例慢性化脓性中耳炎，2例中耳胆脂瘤，1例鼓室体瘤，一期均行开放式乳突根治及鼓室成形术清除病变，术中见5例中耳黏膜全部缺损，1例中耳黏膜肿胀，清理病变后严重损伤。术中发现咽鼓管鼓室口粘连1例。术后平均干耳时间为5周。所有患者一期术后3月查免疫球蛋白G、A、M均在正常范围。一期术后中位随访时间12.5月（最小7月，最大16月）行二期手术。二期手术时3例植入PORP重建听力，3例植入TORP。
2.2鼓膜像及复发情况
所有患者二期术前鼓膜愈合佳，无穿孔及溢液，并且鼓膜光滑平整（图3A），术前颞骨CT显示6例均咽鼓管通畅，其中2例形成完全含气的鼓室，4例形成部分含气鼓室（图3B）。二期术中见硅胶片所覆盖鼓岬黏膜平整，所有患者均二期重建听力，其中5例仍有部分黏膜未完全恢复，未恢复区域主要为硅胶片未覆盖区域，例如卵圆窗周围和后鼓室等形状不规则部位，硅胶片未覆盖区域部分存在少许粘连，根据黏膜恢复情况修剪硅胶片后再次放置于未完全恢复及存在粘连的部位，并植入人工听骨重建听力（图4），咽鼓管功能良好的1例患者黏膜恢复好，完全取出硅胶片后使用人工听骨重建听力（图5）。所有患者二次术中均未发现病变复发。二次术后中位复查听力时间为1月（最小1月，最大5月）。
2.3听力改善情况
一期术前、二期术前及二期术后Hz，1kHz，2kHz和4kHz各气骨导频率及ABG的中位数和范围如下表1所示。可见各频率气导除2kHz外，其余经过二次手术均有提高，ABG第一次术后缩小5.64dB，第二次术后再次缩小4.98dB。骨导听力第一次术后和1kHz有提高，2kHz有下降，4kHz无明显变化，第二次术后较第二次术前各频率气骨导均有提高。
由于所有听力非正态分布，一期手术前后和二期手术前后各频率听力及气骨导差行配对Wilcox?on检验，结果如表2所示。各频率气骨导听力两次术后较术前均有提高，其中Hz和4kHz二期术后气导较术前有显著提高（P＜0.05），其余均未见显著统计学差异。
3讨论
中耳含气腔的体积与听力效果密切相关，有研究证明中耳含气腔的体积与振动阻抗呈负相关，含气腔越大，阻抗越小；反之，含气腔越小，阻抗越大，对声音的传导影响越大，从而听力越差[11]。故中耳炎术后若能建立有效的含气腔则会有效改善听力。但在中耳黏膜病变严重的患者中，术后易发生纤维化粘连或鼓室硬化而造成中耳含气腔减少，影响听力[12]。年，Sheehy等[13]报道约有一半的中耳炎患者需分期手术以防粘连。曾有学者使用石蜡制品[5]、丝线[14]预防粘连，但由于易产生异物反应及影响听力被废用；后有人使用塑料制品，发现其太薄易被纤维组织机化而卷曲，且后来发现异物反应率比硅胶片高，故逐渐被硅胶片所取代[6]。近几年发展出的可吸收材料由于可在短期内被吸收不能起到较长时间的阻隔作用对于黏膜病变严重的患者不能起到有效的防粘连作用[15,16]。虽然目前有骨导助听器可协助提高听力，但存在价格昂贵，需定期更换电池以及音质与气导传声存在差异等的缺点[17]。而随着社会进步，人类寿命的延长，对生活质量的追求日益增加，对听力的要求也日益提高。硅胶植入以防止中耳粘连成为非常值得探索的方式[1,18]，国内曾有学者对54例患者进行硅胶片植入，总结了19例完成二期手术的患者的听力资料，发现二期术后听力有显著性提高[19]，但目前国际上尚无中耳专用成品。本研究利用美国Nusil公司生产的医用硅胶MED-47系列原材料，经精炼制胶，压模成型加工制成。该原材料与人工乳房、人工鼻梁等植入假体的原材料相同，已经多年植入人体临床应用证明其安全。
本研究入组的6例患者鼓膜皆愈合光滑平整，未有异物反应及排异现象，免疫球蛋白亦未见异常，证明了该材料用于中耳手术的安全性。病例中3例慢性化脓性中耳炎，2例中耳胆脂瘤，另有1例为鼓室体瘤。二期手术见1例患者完全形成含气腔，故取出硅胶片，重建了听力；其余5例仍有部分区域存在粘连，修剪硅胶片后再次放置后重建听力。这5例患者未完全形成含气腔的原因可能有以下两点：（1）可能由于硅胶片放置时间尚短，对于咽鼓管功能不佳的患者建立有效含气腔需要更长时间；（2）一期手术虽然清除了病变，但是仅仅中耳乳突手术并未完全解决鼓室通气引流平衡失调的状态，也许正是这些因素的存在导致了这些患者中耳炎的发生；由于前期动物实验证明该硅胶片不会对中耳黏膜造成毒性反应（将另文报道），结合这种材质大量的乳房假体等临床实践结果，考虑由于硅胶片异物反应导致粘连的可能性很小。
这些患者的术前中位ABG可达40dB，第一次手术清除病变后缩小约5dB，第二次术后再次缩小约5dB，重建听力后听力提高有限，可能与这些患者病变均较重，其中5例患者二次手术时镫骨底板周围仍有少部分肉芽组织，显示炎症未完全消退，重建听力后可能会由于炎性反应造成纤维化、瘢痕等影响听骨假体振动而影响听力效果；另外本研究二期术后听力均为短期效果，有研究显示听力重建术后6月听力效果最佳[20]。本次入组患者中仅有一例恢复较好，完全取出硅胶片后重建听力，术后一月ABG缩小为15dB，可见鼓室黏膜恢复情况影响术后听力的效果，黏膜恢复越好，说明通气引流越佳，鼓室含气腔越大，术后听力效果越佳。Rosows?ki和Merchant等[11]的研究亦证明中耳含气腔会影响ABG，含气腔越大听力越佳，剩余0.1ml的中耳含气腔可导致19dB的ABG，而只剩0.ml的含气腔可导致至少60dB的ABG。而该患者亦是本研究中唯一一例咽鼓管功能评分在正常范围的患者，充分说明咽鼓管功能对术后黏膜和听力恢复具有重要影响。咽鼓管的作用中以调机中耳通气引流的功能最为重要[21]，咽鼓管功能障碍不仅会造成和加重慢性化脓性中耳炎[22]，同时亦会影响鼓室成形术的成功率。有研究报道，中耳通气不良会使III型鼓室成形术患者出现35~55dB听力损失[23]。故推测其余5例患者黏膜未完全恢复，听力改善有限，与咽鼓管功能不佳关系密切，提示我们产品的设计在起到阻隔防粘连作用的同时亦需着眼于增加通气引流功能。该研究第一次术后气导听力除2kHz外，其余均有所提高，推测是由于充分清理病变后，虽然未重建听骨链，可能植入的硅胶片起到了传音的作用；而2kHz是听骨链的共振频率，清除病变的同时也清除了具有一定传声作用的病变和残存的听骨，可能导致了此处的听力下降。另外骨导听力低频（、1kHz）有所提高，而较高频率（2kHz）有所下降，可能由于清除病变后，减轻了骨导传声的负荷，提高了低频骨导听力[24,25]。二期重建听骨链后，5例患者由于条件欠佳，未取出硅胶片，人工听骨的振动受到影响，但是听力都有所提高，可能与硅胶片本身的弹性，协助了人工听骨的振动有关。基于目前的资料由于样本量小，无法根据黏膜病变及听力重建情况进行分组，详细分析其影响因素，但是为改进本产品性能提供了参考。
另外，本研究发现入组患者干耳的时间平均为35天，与以往本中心同一术者所做的同类手术完成干耳平均需61.7天相比明显减少[26]，亦可能与硅胶片植入改善了整个术腔的通气引流有关。
4结论
硅胶中耳防粘连材料用于中耳手术有助于改善中耳通气引流，增加中耳含气腔和改善中耳的振动特性为听骨链重建提供条件。
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