世界卫生组织已于年3月19日将每年3月3日的“中国爱耳日”确定为“国际爱耳日”。世界卫生组织年报告显示，全球有3.6亿听力残疾人，占全球总人口的5.3%，我国有听力障碍残疾人万，居各类残疾之首，已占全国人口的16.79%。听力损伤有一半人可通过初级耳科保健加以预防和避免。
随着中国人口老龄化的到来，听力残疾患者的数量正逐年增长，每年新增听力残疾人逾30万人，从而成为世界上听力残疾人最多的国家，构成了日益增长的跨学科的耳病治疗药物市场。
耳科药物极具潜力在“两孩”政策带动下，我国出生人数将呈现“跳跃式”上升态势，同时每年大约会新增1.8万耳聋儿童。此外，其他因素导致的听力损伤比例逐渐增加，耳科药物市场极具潜力。
《中国人口学会》公布数据显示，在计划生育“两孩”政策带动下，我国出生人数将呈现“跳跃式”上升态势，预测年新出生人口为万人左右，同比上一年增长5.93%。这一高峰将延续5～8年，从而推动儿童用药市场直线增长。在儿童临床用药中，感觉器官用药是重要组成部分。正常新生婴儿中，双侧先天性听觉障碍约古1‰～3‰，而听觉障碍也是导致各个年龄阶段语言交流障碍的常见疾病。
先天性耳聋是指基因或染色体异常所致的感音神经性聋，以及母体妊娠过程、分娩过程中异常所造成的耳聋。随着中国新生婴儿潮的到来，每年大约新增1.8万耳聋儿童。随着新生儿年龄的增长，如果得不到合理的治疗，将导致永久性听力损失。
在人的一生中，多数听力缺陷是后天传导性的听力丧失，与耳道系统感染、不及时医治有直接关系，尤其与中耳炎及其后遗症相关。新发生的听觉障碍与其它疾病不同，一方面容易忽视病情进展，另一方面未能得到规范的专业化诊治。此外，脑神经障碍、老年性感觉器官衰老也是听力失聪的重要因素。随着人们对听力失聪重要性认识的提高，耳科药物将是极具潜力的市场。
国产药主导市场五家国内企业占据耳科外用药市场95%以上，外资药企仅有日本参天生产的氧氟沙星滴耳液(泰利必妥)占据极小份额。
据年2月国家食品药品监督管理总局(CFDA)数据库资料，我国已批准的耳科化学外用专科药物11个品种，由42家专业制药公司生产。其中，江西珍视明药业和武汉五景药业各持有5个品种的生产批文，前者是氢化可的松新霉素滴耳液、林可霉素滴耳液、氯霉素滴耳液、环丙沙星滴耳液和硼酸冰片滴耳液；后者是氢化可的松新霉素滴耳液、洛美沙星滴耳液、氧氟沙星滴耳液、林可霉素滴耳液和硼酸冰片滴耳液。辰欣药业股份和湖北潜江制药各持有5个品种生产批文。
中成药耳科药物由口服剂和外用药组成，主要由38家企业生产。北京同仁堂股份是该品类的龙头企业，其口服耳科药物通窍耳聋丸、耳聋左慈丸、龙胆泻肝丸、龙胆泻肝颗粒，以及外用滴耳油和耳炎药膏在中成药耳科药物中占据重要地位。
据医药信息统计数据，年医院耳科用药市场规模为万元，同比上年增长6.56%。年1-3季度市场规模达万元，全年销售规模过千万元不在话下，将同比年增长15%～18%。当前，国产耳科用药已主导市场，外资药企仅有日本参天生产的氧氟沙星滴耳液(泰利必妥)占据极小的份额。
医院数据，国内耳科用药市场领先的前五家生产企业是：深圳万和制药、上海运佳黄浦、辰欣药业、武汉五景药业和江西珍视明，五家企业占据耳科外用药市场95%以上份额，年1-3季度前三家药企分别占据81.33%、7.44%和4%。
喹诺酮滴耳剂霸主当之无愧
主要是氧氟沙星、环丙沙星、洛美沙星和左氧氟沙星4个药物，喹诺酮医院耳科抗感染外用化药市场占据98%。
耳科抗感染药物主要针对化脓性中耳炎、耳痛、耳道流脓、鼓膜穿孔和听力下降等症状。医院耳科抗感染外用化药市场分析，喹诺酮类药物以98%的优势占据霸主地位。国内喹诺酮滴耳剂是氧氟沙星、环丙沙星、洛美沙星和左氧氟沙星4个药物，由24家厂商生产，其中氧氟沙星滴耳剂生产厂商较多，竞争异常激烈。
据CFDA数据库资料，我国氧氟沙星滴耳剂有19张注册批文，医院市场的药企有14家。日本第一三共制药的氧氟沙星滴耳剂泰利必妥曾处于领军地位，上海运佳黄浦制药、武汉五景药业、山东博士伦福瑞达、浙江尖峰和郑州卓峰制药等五家占据90%以上的市场，同样具有较高的集中度，其它9家仅占不到10%。
国内市场上，在日本第一三共制药的氧氟沙星滴耳剂泰利必妥起伏跌宕后，左氧氟沙星滴耳剂成功上市，氧氟沙星滴耳剂领军地位已被取代。左氧氟沙星滴耳剂是年深圳万和制药有限公司推出的新药，经过市场导入期、开发期后，市场格局逐渐发生了变化。医院市场上，年左氧氟沙星滴耳剂超过雄霸市场多年的氧氟沙星滴耳剂，氧氟沙星滴耳剂由此一蹶不振，年1-3季度下滑到总体比重的11.36%。
抗感染复方滴耳剂快增长
年医院氢化可的松新霉素滴耳剂用药金额同比上一年增长24.42%，预计年同比上一年增长近30%。
耳科抗感染药物中的抗生素类药物主要是氯霉素、林可霉素、新霉素及其复方滴耳剂。据CFDA 曲安奈德氯霉素溶液复方滴耳剂由唐山集川药业利康制药独家持有生产批文。曲安奈德氯霉素复方制剂由肾上腺皮质激素和广谱抑菌剂药物组方。曲安奈德具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用；氯霉素通过脂溶性可弥散进入细菌细胞内。申报曲安奈德氯霉素溶液复方滴耳剂的厂商还有唐山康神药业、昆明中州药业、邯郸市金方药业、唐山王清任制药等4家企业。
据报道，复方环丙沙星氟轻松滴耳液将在中国上市。年3月，Salvat公司研发的复方环丙沙星滴耳液在西班牙上市。该药适用于治疗鼓膜置管患者急性中耳炎和成人及6个月以上儿童急性外耳道炎，商品名为Duoxal，此后在欧洲多国上市。年1月，香港李氏大药厂和Salvat公司签署独家特许授权及供应协议，由李氏大药厂在中国、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区进行药品注册和推广销售复方环丙沙星滴耳液，从而丰富了耳科抗感染外用复方制剂品种。
■编辑封翠芸
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